Getinge 子会社の Datascope がまた大動脈ポンプのリコールを起こす

2023 年 8 月 11 日 ショーン・フーリー著

このリコールは、スウェーデンの医療技術会社の Cardiosave Hybrid および Cardiosave Rescue 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) に関連しています。 両方のデバイスは 3 月に 2 回のクラス I リコールの対象となりました。 同社はまた、2021年12月にシステムのクラスIリコールを開始した。

Datascope/Maquet/Getinge は、予期せずシャットダウンする可能性があるため、IABP をリコールしました。 これは、電源管理ボードまたはソレノイドボード (電源経路) の電気的故障により発生します。 影響を受けるポンプを使用すると、不安定な血圧、怪我、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

このリコールは米国の 4,586 台のデバイスに影響します。Datascope/Maquet/Getinge は 26 件の苦情を報告しましたが、この問題に関連した負傷や死亡の報告はありませんでした。 同社とその子会社は、2012年3月6日から2023年5月19日までの間、最新のリコールで影響を受けるデバイスを配布した。FDAの通知によると、同社は2023年6月5日にリコールを開始した。

Cardiosave IABP は、成人の急性冠症候群、心臓および心臓以外の手術、心不全の合併症を治療します。 その認可には、医療施設での使用が含まれています。

これらのデバイスは、大動脈内バルーンを膨張および収縮させて、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、ポンプは心電図または動脈圧波形と同期して動作します。 心周期中の適切なタイミングでバルーンを膨張および収縮させます。

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