リコールされたカーディオセーブ イントラ

同様の問題により、重傷や死亡につながる可能性のある問題により、近年、他のカーディオセーブ バルーン ポンプのリコールが多数発生しています。

連邦規制当局は、重篤な生命を脅かす傷害を引き起こす可能性のある電気サージや予期せぬ機器の停止に関する200件以上の報告を受けて、Cardiosave HybridおよびRescue大動脈ポンプのリコールを発表した。

このシステムは、急性冠症候群の人、心臓または心臓以外の手術を受けている人、または心不全の合併症を経験している人の心臓ポンプを一時的に適切に支援するために医療施設で使用されています。

バルーンが大動脈内に配置されると、ポンプは心電図または動脈圧波形と連動して、心周期中の適切なタイミングでバルーンを膨張および収縮させることになります。 ただし、リコールされたカーディオセーブポンプは故障して予期せず停止する可能性があり、その結果、血圧が不安定になったり、血液供給が不十分になったり、重要な臓器に損傷を与えたりする可能性があります。

米国食品医薬品局（FDA）は8月17日、カーディオセーブ大動脈内バルーンポンプのリコールを発表し、この行為にクラスIの指定を与えた。これは、同局がポンプの継続使用が重傷または死亡につながる可能性があると考えていることを意味する。

FDAは、機器の故障や問題に関する報告を少なくとも252件受けている。 しかし、これまでのところ重傷者や死亡者の報告はない。

このリコールは、4,500 台以上の Cardiosave ハイブリッド大動脈内バルーン ポンプ (IABP) および Cardiosave Rescue 大動脈内バルーン ポンプ デバイスに影響します。 リコール対象のデバイスは、2012 年 3 月 6 日から 2023 年 5 月 19 日まで配布されました。

メーカーは2023年6月5日に初めて顧客にリコールを発表したが、現在FDAはその行為をリコール対象品とみなしていた。

リコール通知によると、ユーザーは、電気サージを避けるために、バッテリーレベルが 80% 以上の充電状態、またはアクティブに充電しているときにバッテリーを取り外そうとするべきではありません。 バッテリーを取り外す必要がある場合は、中断を防ぐためにポンプのカテーテルを代替ポンプに接続し、電源ボタンを押したままデバイスの電源を切り、デバイスのプラグを抜き、バッテリーを取り外します。

リコールについてご質問があるお客様は、Datascope/Maquet/Getinge (1-888-943-8872) までお問い合わせください。 リコール問題の結果として機器に問題が発生したり、副作用に苦しんだりした人は、その問題を FDA の MedWatch 有害事象報告システムに報告する必要があります。

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近年販売されている Philips DreamStation、CPAP、BiPAP マシンは、がん、肺損傷、その他の傷害のリスクを引き起こす可能性があります。

Cardiosave 大動脈バルーンポンプが重大なリコールの影響を受けるのはこれが初めてではない。 バルーンの故障や破れによる130件以上の苦情を受け、患者1人が死亡、4人が重傷を負ったことを受け、今年初めにハイブリッドおよびレスキューバルーンポンプのリコールも発表された。

ハイブリッド ポンプとレスキュー ポンプも、過去数年に他の 2 件のリコールの影響を受けました。 最近のリコールは、ポンプから副作用や死亡を引き起こす可能性のある液体が漏れ始めたことが判明した後に発行された。

以前のリコールでは、20,000 台を超える Cardiosave デバイスが影響を受け、予期せぬバッテリー電力の損失により少なくとも 5 人の患者が死亡したためリコールが行われました。

2023/08/30

2023/08/30

2023/08/30

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