Getinge Maquet/Datascope Intra

2022 年 12 月 2 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、IABP カテーテル、新しい Cardiosave IABP、および Cardiosave IABP 部品の供給が限られているなど、Getinge Maquet/Datascope 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) デバイスが不足していることを医療施設および医療提供者に警告しています。

FDA は、Getinge Maquet/Datascope IAB カテーテルまたは IABP デバイスを使用する医療施設および医療提供者に、次のことを推奨しています。

2022 年 11 月 29 日、Getinge はウェブサイトに通知レターを掲載し、Maquet/Datascope IAB カテーテル、新しい Cardiosave IABP デバイス、および Cardiosave IABP 部品の不足を顧客に通知するとともに、Cardiosave Safety Disk のメンテナンスに関する一時的なガイダンスを提供しました。そしてリチウムイオン電池。

FDA は Getinge と協力して、これらの重要なデバイスの可用性をサポートするための潜在的な戦略を特定しています。 不足は2023年まで続くと推定されている。

2022 年 12 月 2 日、FDA は IABP デバイス (製品コード DSP) を医療機器不足リストに追加しました。 不足しているデバイスのリストには、FDA が不足していると判断したデバイスの種類が反映されています。 FDA は必要に応じてリストを更新し続けます。 FDA はまた、連邦食品医薬品化粧品法第 506J 条に基づいて受け取った各通知を検討し、この情報とデバイスの需要と供給に関する追加の詳細を使用して、デバイスが不足しているかどうかを判断します。

FDA は引き続き現状を監視しており、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、医療施設、医療従事者、一般の人々に情報を提供し続けます。

供給の問題が発生している場合は、医療機器のサプライ チェーンの問題について FDA にお問い合わせください。 供給の問題を報告すると、デバイス供給の可用性への対応にどのように役立つかが FDA に通知されます。

FDA は医療提供者に対し、Getinge Maquet/Datascope IAB カテーテルまたは IABP 装置で経験した有害事象または有害事象の疑いを報告することを奨励しています。

有害事象の迅速な報告は、FDA が医療機器に関連するリスクを特定し、より深く理解するのに役立ちます。

この書簡について質問がある場合は、産業消費者教育局 (DICE) までお問い合わせください。

2022 年 12 月 2 日