Teleflex, Inc の子会社である Arrow International, LLC が Arrow AutoCAT 2、AC3 Intra をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Arrow 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) は、心臓手術および非心臓手術を受ける患者に使用される心臓補助装置であり、急性冠症候群または心不全合併症のある成人患者の治療に使用されます。

Teleflex, Inc. の子会社である Arrow International, LLC は、バッテリー電力が期待したほど長く持続しないという苦情を受けて、Arrow AutoCAT 2 および AC3 大動脈内バルーン ポンプをリコールします。 完全に充電されたバッテリーは 90 分間持続するはずですが、複数のユーザーがデバイスの稼働時間が短くなっていると報告しています。 バッテリー残量が 20 分、10 分、5 分になると鳴るように設計されたバッテリー寿命警告も、バッテリーが表示よりも早く消耗するため、不正確になります。 ポンプのバッテリーが消耗すると、バッテリー電源のみで動作するとポンプが停止する場合があります。 患者の心臓に対するポンプの機械的サポートが突然停止すると、心停止、脳卒中、または死につながる可能性があります。 241件の苦情があり、135件のポンプ停止が報告されている。 この問題に関連した死亡は報告されていません。

2022 年 10 月 17 日、Teleflex はお客様に緊急医療機器通知レターを送信しました。 この手紙では、ユーザーに次の措置を推奨しています: 大動脈内バルーン ポンプのバッテリーが故障した場合の即時措置:

このリコールについてご質問があるお客様は、Teleflex カスタマー サービス (866-396-2111) にお電話いただくか、[email protected] までメールでお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2022 年 12 月 20 日