Fresenius Kabi USA, LLC、治療の遅延または中断の可能性がある体液漏れのため、Ivenix 輸液システムをリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Ivenix 輸液システムは、病院やその他の医療現場で正確に制御された輸液量と速度で患者に液体を供給するために使用される大容量ポンプです。 このシステムは、血液、血液製剤、薬剤、その他の流体混合物を、血管、背中/脊椎（硬膜外）、または皮膚の下（皮下）を通して送達します。 それは、成人および小児患者、新生児、乳児、子供および青少年に使用されます。

Fresenius Kabi USA, LLC は、システムに漏れがあり、液体が空気検出器近くの管理セット装填エリアに侵入する可能性があるため、Ivenix 輸液システムをリコールしています。 漏れにより電気システムが損傷し、電力の損失やシステムのセット識別 (セット ID) センサーの故障につながります。 故障のタイミングによっては、治療が遅れたり中断したりする可能性があります。

この問題は、重要な輸液、血液製剤、薬剤の投与の中断、注入不足、遅延により、患者に重篤な傷害や死亡を引き起こす可能性があります。 Fresenius Kabi USA は、この問題に関連する 14 件の苦情を受け取りました。 負傷者や死亡者は報告されていない。

2023 年 3 月 10 日、Fresenius Kabi USA は、ユーザーと顧客に対する次の推奨事項を記載した緊急医療機器リコールレターを顧客に送信しました。

システムが延命薬、輸液、血液製剤を送達している場合など、輸液の中断が危険な可能性がある治療状況では、追加の機能する大容量ポンプが利用可能であることを確認してください。

提供された指示に基づいて注入を開始または再開できない場合は、別の大容量ポンプを使用してください。

機能しているアラームやアラートに注意してください。

使用説明書 (IFU) に従って、エア ディテクタに液体が溜まらないようにし、洗浄および消毒した後、またはポンプに液体がこぼれた場合はエア ディテクタのエリアにある液体を拭き取ってください。

ポンプに次のような症状が見られる場合は、空気検出器を検査して、流体が存在していないか、空気検出器の表面に目に見える流体の斑点がないことを確認してください。

セットアップ中の「カセットのリロード」アラート。

使用中に「チューブセットが取り外されました」という音と視覚的なアラームが表示されます。

再挿入後に投与セットを認識し、別のポンプを使用するために、永続的な「カセットの再ロード」アラートとポンプの故障を報告します。

生物医学技術者がシステムの空気検出器領域を検査して再清掃した後も「カセットの再装填」アラートまたは「チューブセットが取り外されました」アラームが続く場合は、Ivenix 輸液システムの使用を中止し、Fresenius Kabi に連絡してください。

これらの推奨手順を各看護ステーションに掲示することを検討してください。

お客様は同封の回答用紙に記入して返送するよう求められました。 同社は影響を受けるシステムの修理と、修理が不可能な場合の交換のスケジュールを立てるために連絡する予定だ。

このリコールについてご質問があるお客様は、Fresenius Kabi USA ([email protected] または 1-978-775-8100) までご連絡ください。

医療機器リコール データベース エントリ

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 4 月 19 日