Datascope/Getinge が特定の Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

商品名：

Cardiosave ハイブリッド大動脈内バルーン ポンプ (IABP) および Cardiosave Rescue IABP は、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプは、成人の急性冠症候群、心臓および非心臓手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge の子会社である Datascope は、一部のユニットでディスプレイとベースを接続するコイル状のケーブルが故障し、予期せぬシャットダウンを引き起こす可能性があるため、Cardiosave Hybrid IABP と Rescue IABP をリコールしています。 このシャットダウンは、ユーザーに警告する警告やアラームなしで行われます。 エラーが発生した場合、デバイスを再び動作させるには、コイル状のコードを交換する必要があります。 この問題は、2017 年 7 月 24 日より前に配布されたユニットで発生する可能性があります。

予期せぬポンプの停止や治療の中断は、特にこれらの機器を使用した治療を受ける可能性が最も高い重篤な病気の人にとって、不安定な血流（血行力学的不安定）、臓器損傷、および/または死につながる可能性があります。

2019 年 6 月から 2022 年 8 月までに、Datascope/Getinge は、コイル状コードの損傷により予期せぬシャットダウンが発生したという 44 件の苦情を報告しました。 この問題に関連した怪我や死亡の報告はありません。

2023 年 2 月 7 日、Datascope/Getinge は顧客に医療機器の緊急訂正レターを送信しました。 この書簡では、いくつかの通知のリストの一部として、コイル状コードの接続の問題に関連する次の臨床ガイドラインとユーザーの行動が示されています。

レターには、この問題は 2017 年 7 月 24 日より前に配布されたユニットに限定されていると記載されています。Datascope/Getinge は、この問題に対処するハードウェア修正を開発しました。修正キットが入手可能になったら、サービス担当者が顧客に連絡して、修正のインストールをスケジュールする予定です。 。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Datascope/Getinge の担当者にお問い合わせいただくか、Datascope/Getinge テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜から金曜の午前 8 時から午前 6 時まで）にお電話ください。午後 :00 (東部標準時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 3 月 17 日