Datascope/Getinge が Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

商品名：

Cardiosave ハイブリッド大動脈内バルーン ポンプ (IABP) および Cardiosave Rescue IABP は、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプは、成人の急性冠症候群、心臓および非心臓手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge の子会社である Datascope は、大動脈内バルーンの損傷 (バルーンの破裂、漏れ、破れ) により、治療中に血液が IABP に流入する (血液逆流現象) 可能性があるため、Cardiosave Hybrid IABP および Rescue IABP をリコールしています。 ポンプ内の血液は次の問題を引き起こす可能性があります。

Datascope/Getinge は、この問題に関する 134 件の苦情を報告しており、そのうち 12 件のデバイスのシャットダウンと 5 件の有害事象 (重傷 4 件、死亡 1 件) が含まれています。

2022 年 12 月 19 日、Datascope/Getinge は顧客に緊急医療機器リコールのレターを送りました。 この書簡では、次の臨床ガイドラインとユーザーの行動が示されています。

この書簡のガイダンスは、大動脈内バルーンが損傷した場合の患者の管理方法に関する現在の臨床推奨事項を補強するものである。 また、臨床医療提供者は、IAB カテーテル抜去のタイミングに関して確立された患者および機器の管理戦略を維持する必要があるとも指摘しています。

このリコールについてご質問があるお客様は、Datascope/Getinge の担当者にお問い合わせいただくか、Datascope/Getinge テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜日から金曜日の午前 8 時から午前 6 時まで）にお電話ください。午後:00 (東部時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 1 月 25 日